Medical Device Manufacturing :
Präzision, Compliance, Zero-Defect

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The Challenge

In MedTech ist Präzision nicht nur Leistung, sondern auch Patientensicherheit. Medizinische Gerätehersteller müssen die Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 und ISO 13485 erfüllen. Dabei müssen sie Prozessvalidierung, Datenintegrität und Cybersicherheit gewährleisten. CLOOMA unterstützt Medizinproduktehersteller mit einem einheitlichen, konformen Ökosystem, das die Validierung vereinfacht, Audits streamlined und das Vertrauen vom Prototypen bis zur Endkontrolle stärkt.

Regulatory Compliance

Elektronische Aufzeichnungen, elektronische Unterschriften und automatische Audit-Trails, die FDA 21 CFR Part 11 entsprechen, machen die Rückverfolgbarkeit mühelos. Jede Abweichung, Nacharbeit oder jedes Chargenergebnis wird sicher gespeichert und für Inspektionen sofort wieder abrufbar.
Pictogram illustriert CLOOMAs Vertrauen in die Verbesserung der Fertigungsleistung

Kontinuierliche Prozessvalidierung

CLOOMA tracks capability and stability in real time, automatically documenting validation data.Processes remain under statistical control, aligned with FDA QMSR expectations for proactive quality management.

Datenintegrität & Cybersicherheit

Verschlüsselte Speicherung, Benutzerauthentifizierung und redundantes Hosting erfüllen die FDA Cybersicherheitsstandards und sorgen für Datenschutz und Kontinuität.
Pictogramm zur Veranschaulichung von CLOOMAs Benutzeroberfläche zur Verbesserung der Fertigungsleistung

Simplicity that empowers

CLOOMA bietet geführte Arbeitsabläufe und Live-Metriken, sodass die Mitarbeiter keine manuellen Dateneingaben mehr vornehmen müssen und sich auf das konzentrieren können, was wichtig ist: Genauigkeit und Einhaltung der Vorschriften.

The CLOOMA Advantage

CLOOMA macht die Einhaltung von Vorschriften zu einem Motor für Spitzenleistungen.
It ensures validated, documented, and repeatable processes, accelerating audits, reducing risk, and enhancing product reliability. Denn in MedTech zählt jede Sekunde und jedes Detail ist wichtig.

Sind Sie bereit, Ihre Herstellung von medizinischen Geräten aufzurüsten?

See how CLOOMA
adapts to medical devices manufacturing

CLOOMA hilft Medizintechnikherstellern dabei, die Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Compliance zu erreichen, die für die Lieferung sicherer, effektiver und hochwertiger Geräte erforderlich sind.

Real-time production monitoring

Sehen Sie alle Ihre Produktionsdaten auf einer einzigen Seite, in Echtzeit. Automatische Berechnung von Qualitätsindikatoren (Cp, Cpk, Pp, Ppk...) warnt bei Abweichungen und erkennt die Ursache.

Traceability

In a snap, find any batch manufactured by machine / operator / measuring instruments and create a customizable report to meet your customer's most precise requirements.

Herstellung von hochwertigen Teilen

Reduce srap by automating machine tool set-up to get the first part right.

Link zu Ihrem ERP

Verbinden Sie CLOOMA mit Ihrer anderen Produktionsmanagement-Software über unsere nativen APIs.

Workshop Kommunikation

Display you workshop's key information, customize and manage your KPI's with oour sahreable dashboards.

Verbinden Sie alle Ihre Messinstrumente

Automatisch Steuerkarten erstellen, indem Sie alle Messgeräte in der Werkstatt miteinander verbinden. Bluetooth, Datei, R232 - CLOOMA kann das alles.

Rollenbasierte Zugangsverwaltung

Beschränken Sie den Zugriff auf das, was unbedingt notwendig ist, und verwalten Sie die Zugriffsrechte, um sicherzustellen, dass ein Bediener berechtigt ist, das Dokument zu erstellen / zu ändern.

Optimierte Stichprobeninspektion

Minimieren Sie die Anzahl und Größe der Stichprobenoperationen dank bestehender Verbindungen zwischen den Modulen und unseren zahlreichen Innovationen, progressive Akzeptanzsampling, automatische Dynamisierung und mehr.
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Werkzeugmaschine, die ein revolutionäres Werkstück mit automatisierter Prozesssteuerung bearbeitet

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