Medical Device Manufacturing :
precision, compliance, zero-defect

El desafío

En MedTech, la precisión no es sólo rendimiento, sino seguridad del paciente. Medical devices manufacturers must comply with FDA 21 CFR Part 11 and ISO 13485 requirements. All while ensuring process validation, data integrity, and cybersecurity. CLOOMA supports medical device manufacturers with a unified, compliant ecosystem that simplifies validation, streamlines audits, and strengthens confidence from prototype to final inspection.

Cumplimiento de la normativa

Electronic records, e-signatures, and automated audit trails compliant with FDA 21 CFR Part 11 make traceability effortless. Each deviation, rework, or batch result is securely stored and instantly retrievable for inspections.

Pictogram illustrating CLOOMA’s trust to improve manufacturing performance

Validación continua del proceso

CLOOMA realiza un seguimiento de la capacidad y la estabilidad en tiempo real, documentando automáticamente los datos de validación. Los procesos permanecen bajo control estadístico, en línea con las expectativas QMSR de la FDA para una gestión proactiva de la calidad.

Integridad de los datos y ciberseguridad

El almacenamiento cifrado, la autenticación de usuarios y el alojamiento redundante cumplen las normas de ciberseguridad de la FDA, lo que garantiza la protección y continuidad de los datos.

Pictogram illustrating CLOOMA’s user interface to improve manufacturing performance

Simplicidad que da poder

CLOOMA proporciona flujos de trabajo guiados y métricas en tiempo real, liberando a los equipos de la introducción manual de datos y permitiéndoles centrarse en lo que importa: la precisión y el cumplimiento.

La ventaja CLOOMA

CLOOMA convierte el cumplimiento de la normativa en un motor de excelencia.
Garantiza procesos validados, documentados y repetibles, lo que acelera las auditorías, reduce los riesgos y mejora la fiabilidad de los productos. Porque en MedTech, cada segundo cuenta y cada detalle importa.

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Vea cómo CLOOMA
adapts to medical devices manufacturing

CLOOMA helps medical manufacturers achieve the precision, repeatability, and compliance required to deliver safe, effective, and high-quality devices.

Control de la producción en tiempo real

Visualice todos sus datos de producción en una sola página, en tiempo real. Cálculo automático de indicadores de calidad (Cp, Cpk, Pp, Ppk...) alertas en caso de desviaciones y detección de la causa raíz.

Trazabilidad

En un instante, encuentre cualquier lote fabricado por máquina / operario / instrumentos de medición y cree un informe personalizable para satisfacer los requisitos más precisos de su cliente.

Fabricar piezas de alto valor añadido

Reduzca los desechos automatizando la puesta a punto de la máquina herramienta para obtener la primera pieza correcta.

Enlace a su ERP

Conecte CLOOMA con su otro software de gestión de la producción gracias a nuestras API nativas.

Comunicación de los talleres

Visualice la información clave de su taller, personalice y gestione sus indicadores clave de rendimiento con nuestros paneles de control personalizables.

Conecte todos sus instrumentos de medida

Cree automáticamente tarjetas de control conectando todos los instrumentos de medida del taller. Bluetooth, archivo, R232, CLOOMA puede hacerlo todo.

Gestión de acceso basada en funciones

Limite el acceso a lo estrictamente necesario y gestione los derechos de acceso para garantizar que un operador está autorizado a crear/modificar el documento.

Inspección por muestreo optimizada

Minimice el número y el tamaño de las operaciones de muestreo gracias a los enlaces existentes entre módulos y a nuestras numerosas innovaciones, muestreo de aceptación progresiva, dinamización automatizada y mucho más.

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