Fabricación de productos sanitarios :
precisión, conformidad, cero defectos

El desafío

En MedTech, la precisión no es sólo rendimiento, sino seguridad del paciente. Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 y la norma ISO 13485. Todo ello garantizando la validación de los procesos, la integridad de los datos y la ciberseguridad. CLOOMA ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos con un ecosistema unificado y conforme que simplifica la validación, agiliza las auditorías y refuerza la confianza desde el prototipo hasta la inspección final.

Cumplimiento de la normativa

Los registros electrónicos, las firmas electrónicas y los registros de auditoría automatizados que cumplen la norma FDA 21 CFR Parte 11 facilitan la trazabilidad. Cada desviación, reproceso o resultado de lote se almacena de forma segura y se puede recuperar al instante para las inspecciones.

Pictograma que ilustra la confianza de CLOOMA para mejorar el rendimiento de la fabricación

Validación continua del proceso

CLOOMA realiza un seguimiento de la capacidad y la estabilidad en tiempo real, documentando automáticamente los datos de validación. Los procesos permanecen bajo control estadístico, en línea con las expectativas QMSR de la FDA para una gestión proactiva de la calidad.

Integridad de los datos y ciberseguridad

El almacenamiento cifrado, la autenticación de usuarios y el alojamiento redundante cumplen las normas de ciberseguridad de la FDA, lo que garantiza la protección y continuidad de los datos.

Pictograma que ilustra la interfaz de usuario de CLOOMA para mejorar el rendimiento de la fabricación

Simplicidad que da poder

CLOOMA proporciona flujos de trabajo guiados y métricas en tiempo real, liberando a los equipos de la introducción manual de datos y permitiéndoles centrarse en lo que importa: la precisión y el cumplimiento.

La ventaja CLOOMA

CLOOMA convierte el cumplimiento de la normativa en un motor de excelencia.
Garantiza procesos validados, documentados y repetibles, lo que acelera las auditorías, reduce los riesgos y mejora la fiabilidad de los productos. Porque en MedTech, cada segundo cuenta y cada detalle importa.

¿Está listo para modernizar la fabricación de sus dispositivos médicos?

Vea cómo CLOOMA
se adapta a la fabricación de productos sanitarios

CLOOMA ayuda a los fabricantes de productos médicos a conseguir la precisión, repetibilidad y conformidad necesarias para ofrecer dispositivos seguros, eficaces y de alta calidad.

Control de la producción en tiempo real

Visualice todos sus datos de producción en una sola página, en tiempo real. Cálculo automático de indicadores de calidad (Cp, Cpk, Pp, Ppk...) alertas en caso de desviaciones y detección de la causa raíz.

Trazabilidad

En un instante, encuentre cualquier lote fabricado por máquina / operario / instrumentos de medición y cree un informe personalizable para satisfacer los requisitos más precisos de su cliente.

Fabricar piezas de alto valor añadido

Reduzca los desechos automatizando la puesta a punto de la máquina herramienta para obtener la primera pieza correcta.

Enlace a su ERP

Conecte CLOOMA con su otro software de gestión de la producción gracias a nuestras API nativas.

Comunicación de los talleres

Visualice la información clave de su taller, personalice y gestione sus indicadores clave de rendimiento con nuestros paneles de control personalizables.

Conecte todos sus instrumentos de medida

Cree automáticamente tarjetas de control conectando todos los instrumentos de medida del taller. Bluetooth, archivo, R232, CLOOMA puede hacerlo todo.

Gestión de acceso basada en funciones

Limite el acceso a lo estrictamente necesario y gestione los derechos de acceso para garantizar que un operador está autorizado a crear/modificar el documento.

Inspección por muestreo optimizada

Minimice el número y el tamaño de las operaciones de muestreo gracias a los enlaces existentes entre módulos y a nuestras numerosas innovaciones, muestreo de aceptación progresiva, dinamización automatizada y mucho más.

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