Orvostechnikai eszközök gyártása :
pontosság, megfelelőség, hibamentesség
KapcsolatfelvételA kihívás
Az orvostechnológiában a precizitás nem csupán teljesítményt jelent, hanem betegbiztonságot is. Az orvostechnikai eszközök gyártóinak meg kell felelniük az FDA 21 CFR 11. részének és az ISO 13485 követelményeinek. Mindezt úgy, hogy közben biztosítják a folyamatok validálását, az adatok integritását és a kiberbiztonságot. A CLOOMA egységes, megfelelő ökoszisztémával támogatja az orvostechnikai eszközök gyártóit, amely egyszerűsíti a validálást, egyszerűsíti az auditokat, és erősíti a bizalmat a prototípustól a végső ellenőrzésig.
Szabályozási megfelelés
Az FDA 21 CFR 11. részének megfelelő elektronikus nyilvántartások, elektronikus aláírások és automatizált ellenőrzési nyomvonalak megkönnyítik a nyomon követhetőséget. Minden egyes eltérés, utómunka vagy tételeredmény biztonságosan tárolódik és azonnal visszakereshető az ellenőrzésekhez.
Folyamatos folyamatérvényesítés
A CLOOMA valós időben követi a képességeket és a stabilitást, automatikusan dokumentálva a validálási adatokat. A folyamatok statisztikai ellenőrzés alatt maradnak, összhangban az FDA QMSR elvárásaival a proaktív minőségirányítás tekintetében.
Adatintegritás és kiberbiztonság
A titkosított tárolás, a felhasználói hitelesítés és a redundáns tárhely megfelel az FDA kiberbiztonsági szabványainak, így biztosítva az adatok védelmét és folyamatosságát.
Egyszerűség, amely képessé tesz
A CLOOMA irányított munkafolyamatokat és élő mérőszámokat biztosít, felszabadítva a csapatokat a manuális adatbevitel alól, és lehetővé téve számukra, hogy arra koncentráljanak, ami számít: a pontosságra és a megfelelőségre.
A CLOOMA előnye
A CLOOMA a szabályozási megfelelés a kiválóság motorjává teszi.
Ez biztosítja a validált, dokumentált és megismételhető folyamatokat, felgyorsítja az auditokat, csökkenti a kockázatot és növeli a termék megbízhatóságát. Mert a MedTech-ben minden másodperc számít, és minden részlet számít.
Nézze meg, hogyan működik a CLOOMA
alkalmazkodik az orvostechnikai eszközök gyártásához
A CLOOMA segít az orvostechnikai gyártóknak a biztonságos, hatékony és kiváló minőségű eszközök gyártásához szükséges pontosság, megismételhetőség és megfelelőség elérésében.
Valós idejű termelésfelügyelet
Tekintse meg az összes termelési adatot egyetlen oldalon, valós időben. A minőségi mutatók automatikus kiszámítása (Cp, Cpk, Pp, Ppk...), riasztások eltérések esetén és a kiváltó okok felderítése.
Nyomonkövethetőség
Egy szempillantás alatt megtalálhatja a gép / kezelő / mérőműszerek által gyártott bármelyik tételt, és testreszabható jelentést készíthet, amely megfelel ügyfele legpontosabb követelményeinek.
Nagy hozzáadott értékű alkatrészek gyártása
Csökkentse a selejtet a szerszámgép beállításának automatizálásával, hogy az első alkatrész megfelelő legyen.
Link az ERP-hez
Kapcsolja össze a CLOOMA-t más termelésirányítási szoftverekkel a natív API-knak köszönhetően.
Workshop kommunikáció
Mutassa meg a műhely legfontosabb információit, testre szabhatja és kezelheti a KPI-ket a könnyen használható műszerfalainkkal.
Csatlakoztassa az összes mérőműszerét
Automatikusan hozzon létre vezérlőkártyákat a műhelyben lévő összes mérőműszer összekapcsolásával. Bluetooth, fájl, R232, a CLOOMA mindent tud.
Szerepkör-alapú hozzáférés-kezelés
Korlátozza a hozzáférést a feltétlenül szükségesre, és kezelje a hozzáférési jogokat annak biztosítása érdekében, hogy az üzemeltető jogosult legyen a dokumentum létrehozására/módosítására.
Optimalizált mintavételi ellenőrzés
Minimalizálja a mintavételi műveletek számát és méretét a modulok között meglévő kapcsolatoknak és számos újításunknak, a progresszív átvételi mintavételnek, az automatikus dinamizálásnak és másnak köszönhetően.
Fedezze fel esettanulmányainkat
LISI
Autóipar / repülőgépipar / orvostudomány
95% a selejt arányának csökkentése
75% a szerszámgép beállítási idejének csökkentése
75% a szerszámgép beállítási idejének csökkentése
Utilita
Védelem / Repülés / Autóipar
Mindig is hittünk az innováció fontosságában, hogy versenyképesek maradjunk.
Kartesis
Autóipar / Általános mechanika
Nagyon büszkék vagyunk arra, ahogyan a műhelyünk fejlődött a Closed Loop Manufacturing szoftvernek köszönhetően.
