Produzione di dispositivi medici :
precisione, conformità, zero difetti

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La sfida

Nel settore MedTech, la precisione non è solo prestazione, ma anche sicurezza del paziente. I produttori di dispositivi medici devono rispettare i requisiti della FDA 21 CFR Part 11 e ISO 13485. Il tutto garantendo la convalida dei processi, l'integrità dei dati e la sicurezza informatica. CLOOMA supporta i produttori di dispositivi medici con un ecosistema unificato e conforme che semplifica la convalida, snellisce gli audit e rafforza la fiducia dal prototipo all'ispezione finale.

Conformità normativa

Registrazioni elettroniche, firme elettroniche e audit trail automatizzati conformi alla FDA 21 CFR Part 11 rendono la tracciabilità semplice. Ogni deviazione, rilavorazione o risultato di un lotto è memorizzato in modo sicuro e immediatamente recuperabile per le ispezioni.
Un pittogramma che illustra la fiducia di CLOOMA nel miglioramento delle prestazioni produttive.

Convalida continua del processo

CLOOMA tiene traccia della capacità e della stabilità in tempo reale, documentando automaticamente i dati di convalida. I processi rimangono sotto controllo statistico, in linea con le aspettative della FDA QMSR per una gestione proattiva della qualità.

Integrità dei dati e sicurezza informatica

L'archiviazione crittografata, l'autenticazione degli utenti e l'hosting ridondante soddisfano gli standard di cybersecurity della FDA, garantendo la protezione e la continuità dei dati.
Pittogramma che illustra l'interfaccia utente di CLOOMA per migliorare le prestazioni di produzione

Semplicità che dà potere

CLOOMA fornisce flussi di lavoro guidati e metriche in tempo reale, liberando i team dall'inserimento manuale dei dati e consentendo loro di concentrarsi su ciò che conta: precisione e conformità.

Il vantaggio CLOOMA

CLOOMA fa della conformità normativa un motore di eccellenza.
Garantisce processi convalidati, documentati e ripetibili, accelerando gli audit, riducendo i rischi e migliorando l'affidabilità dei prodotti. Perché nel settore MedTech ogni secondo conta e ogni dettaglio è importante.

Siete pronti a migliorare la vostra produzione di dispositivi medici?

Scoprite come CLOOMA
si adatta alla produzione di dispositivi medici

CLOOMA aiuta i produttori del settore medicale a raggiungere la precisione, la ripetibilità e la conformità necessarie per fornire dispositivi sicuri, efficaci e di alta qualità.

Monitoraggio della produzione in tempo reale

Visualizzazione di tutti i dati di produzione su un'unica pagina, in tempo reale. Calcolo automatico degli indicatori di qualità (Cp, Cpk, Pp, Ppk...), avvisi in caso di deviazioni e individuazione delle cause principali.

Tracciabilità

In un attimo, è possibile trovare qualsiasi lotto prodotto da macchine/operatori/strumenti di misura e creare un report personalizzabile per soddisfare i requisiti più precisi del cliente.

Produzione di parti ad alto valore aggiunto

Ridurre gli scarti automatizzando l'impostazione della macchina utensile per ottenere il primo pezzo giusto.

Collegamento al vostro ERP

Collegate CLOOMA con altri software di gestione della produzione grazie alle nostre API native.

Comunicazione del workshop

Visualizzate le informazioni chiave dell'officina, personalizzate e gestite i vostri KPI con i nostri cruscotti navigabili.

Collegate tutti gli strumenti di misura

Creare automaticamente schede di controllo collegando tutti gli strumenti di misura presenti in officina. Bluetooth, file, R232, CLOOMA può fare tutto.

Gestione degli accessi basata sui ruoli

Limitare l'accesso allo stretto necessario e gestire i diritti di accesso per garantire che un operatore sia autorizzato a creare/modificare il documento.

Ispezione di campionamento ottimizzata

Riducete al minimo il numero e le dimensioni delle operazioni di campionamento grazie ai collegamenti esistenti tra i moduli e alle nostre numerose innovazioni, come il campionamento ad accettazione progressiva, la dinamizzazione automatizzata e altro ancora.
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Macchina utensile che lavora un pezzo rivoluzionario con controllo di processo automatizzato

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